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　　一类器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的器械。《器械监督管理条例》(令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例，一类器械实行产品备案管理。

　　一类器械怎么备案：

　　1、境内类器械产品备案，备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；

　　2、进口类器械产品备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料；

　　3、开办类器械生产企业的，备案人应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类器械生产备案；

　　4、开办第二类器械经营企业，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；

　　5、委托生产第二类、第的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产类器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

　　一类医疗器械产品备案证需要准备的材料还是比较多的，包括下面的这些：

　　1、类器械生产备案表，这个表是非常重要的，一定要填写正确；

　　2、所生产的器械产品的注册证和医疗器械备案凭证复印件，这都是通过审批时必不可少的材料，缺一不可；

　　3、企业的营业执照复印件、组织机构代码证的复印件都需要提供。

　　一类医疗器械产品备案证申请条件：

　　1、市行政管辖区内备案人申请备案的境内器械产品已列入类器械产品目录或器械体外诊断试剂分类子目录；

　　2、备案人已取得企业营业执照和组织机构代码证。

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