郑州博铭企业管理咨询有限公司，河南省各地区：一类生产备案，二类医疗器械备案，许可，网络备案证，广告审查表，互联网信息服务，网络文化，电信增值，提供手续简单，出证快 。

　　一类医疗器械产品备案条件：

　　国家食品监督发布的类产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类。一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的。《监督管理条例》(令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例，一类实行产品备案管理。

　　一类医疗器械产品备案条件：

　　国家食品药品监督发布的类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。

　　一类医疗器械生产备案；

　　1、营业执照、组织机构代码复印件；

　　2、法人身份证；

　　3、生产、质量管理人学历证书；

　　4、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表；

　　5、厂房租赁合同及证明文件；

　　6、主要生产设备及检测装置；

　　7、医疗器械 质量管理和程序文件；上述均具备，才能生产和经营。

　　一类医疗器械产品备案材料：

　　1、产品风险分析资料；

　　2、产品技术要求；

　　3、产品检验报告；

　　4、临床评价资料；

　　5、产品说明书及标签样稿；

　　6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　　7、证明产品安全、有效所需的其他资料；

　　8、申请材料真实性的自我保证声明。

　　郑州博铭企业管理咨询有限公司，河南省各地区：一类生产备案，二类医疗器械备案，许可，网络备案证，广告审查表，互联网信息服务，网络文化，电信增值，提供手续简单，出证快 。