郑州博铭企业管理咨询有限公司，河南省各地区：一类生产备案，二类医疗器械备案，许可，网络备案证，广告审查表，互联网信息服务，网络文化，电信增值，提供手续简单，出证快 。

　　一类医疗器械产品备案证需要准备的材料还是比较多的，包括下面的这些：

　　1、类医疗器械生产备案表，这个表是非常重要的，一定要填写正确；

　　2、所生产的医疗器械产品的注册证和医疗器械备案凭证复印件，这都是通过审批时必不可少的材料，缺一不可；

　　3、企业的营业执照复印件、组织机构代码证的复印件都需要提供。

　　一类医疗器械产品备案所需材料：一般情况：

　　1、《类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；

　　2、安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）；

　　3、产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）；

　　4、产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）；

　　5、临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）；

　　6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）；

　　7、生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）；

　　8、证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）；

　　9、符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；

　　10、经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）。

　　一类医疗器械是现在需求量非常的大，尤其是在中使用量更是大，很多时候一类医疗器械都是供不应求，所以很多人都看到了这个行业的巨大前景和利润，于是打算创业做一类医疗器械，甚至有的其他企业之前并不是从事医疗器械的生产的也开始打算生产一类医疗器械了。但是由于医疗器械行业的特殊性，只有产品备案之后才能批准生产销售。

　　一类医疗器械产品备案条件：

　　国家食品药品监督发布的类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。

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