本着 “真诚合作、共赢未来”的宗旨，在未来的发展历程中将继续提高服务内容和服务质量，走企业管理咨询公司之路，竭诚为客户提供更加的企业、的咨询服务，与客户共同荣耀，共同超越。

　　一类医疗器械产品备案所需材料：一般情况：

　　1、《类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；

　　2、安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）；

　　3、产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）；

　　4、产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）；

　　5、临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）；

　　6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）；

　　7、生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）；

　　8、证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）；

　　9、符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；

　　10、经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）。

　　一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》(令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例，一类医疗器械实行产品备案管理。

　　一类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：

　　一类医疗器械产品注册备案；

　　1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；

　　2、产品风险分析资料-安全风险分析报告；

　　3、产品技术要求；

　　4、产品符合国家行业标准清单；

　　5、产品检测报告；

　　6、临床评价资料；

　　7、产品说明书及标签 ；

　　8、生产制造信息。

　　一类医疗器械产品备案证申请条件：

　　1、市行政管辖区内备案人申请备案的境内医疗器械产品已列入类医疗器械产品目录或医疗器械体外诊断试剂分类子目录；

　　2、备案人已取得企业营业执照和组织机构代码证。

　　本着 “真诚合作、共赢未来”的宗旨，在未来的发展历程中将继续提高服务内容和服务质量，走企业管理咨询公司之路，竭诚为客户提供更加的企业、的咨询服务，与客户共同荣耀，共同超越。