本着 “真诚合作、共赢未来”的宗旨,在未来的发展历程中将继续提高服务内容和服务质量,走企业管理咨询公司之路,竭诚为客户提供更加的企业、的咨询服务,与客户共同荣耀,共同超越。
一类医疗器械产品备案证申请条件:
1、市行政管辖区内备案人申请备案的境内医疗器械产品已列入类医疗器械产品目录或医疗器械体外诊断试剂分类子目录;
2、备案人已取得企业营业执照和组织机构代码证。
一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》(令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例,一类医疗器械实行产品备案管理。
一类医疗器械备案登记需要哪些材料:
一类医疗器械备案登记需要提供这些材料:类医疗器械备案表 安全风险分析报告 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 生产制造信息 证明性文件 符合性声明。
一类医疗器械产品备案材料:
1、产品风险分析资料;
2、产品技术要求;
3、产品检验报告;
4、临床评价资料;
5、产品说明书及标签样稿;
6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
7、证明产品安全、有效所需的其他资料;
8、申请材料真实性的自我保证声明。
本着 “真诚合作、共赢未来”的宗旨,在未来的发展历程中将继续提高服务内容和服务质量,走企业管理咨询公司之路,竭诚为客户提供更加的企业、的咨询服务,与客户共同荣耀,共同超越。