本着 “真诚合作、共赢未来”的宗旨，在未来的发展历程中将继续提高服务内容和服务质量，走企业管理咨询公司之路，竭诚为客户提供更加的企业、的咨询服务，与客户共同荣耀，共同超越。

　　一类医疗器械备案登记需要哪些材料：

　　一类医疗器械备案登记需要提供这些材料：类医疗器械备案表 安全风险分析报告 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 生产制造信息 证明性文件 符合性声明。

　　一类医疗器械产品备案条件：

　　国家食品监督发布的类产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类。一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的。《监督管理条例》(令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例，一类实行产品备案管理。

　　一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》(令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例，一类医疗器械实行产品备案管理。

　　一类医疗器械产品备案证申请条件：

　　1、市行政管辖区内备案人申请备案的境内医疗器械产品已列入类医疗器械产品目录或医疗器械体外诊断试剂分类子目录；

　　2、备案人已取得企业营业执照和组织机构代码证。

　　郑州博铭企业管理咨询有限公司，河南省各地区：一类生产备案，二类医疗器械备案，许可，网络备案证，广告审查表，互联网信息服务，网络文化，电信增值，提供手续简单，出证快 。