公司秉承以用户需求为核心，坚持“质量到位、服务”的经营理念,在商务服务－公司注册服务行业获得了客户的一致认可和高度评价,公司以为客户创造为己任，期待为您服务！

　　一类医疗器械产品备案设定依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》（中华共和国令第650号）；

　　2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）；

　　3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；

　　4、《关于类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）。

　　一类医疗器械产品备案条件：

　　国家食品药品监督发布的类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。

　　一类医疗器械产品备案条件：

　　国家食品监督发布的类产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类。一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的。《监督管理条例》(令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例，一类实行产品备案管理。

　　一类医疗器械产品备案证申请条件：

　　1、市行政管辖区内备案人申请备案的境内医疗器械产品已列入类医疗器械产品目录或医疗器械体外诊断试剂分类子目录；

　　2、备案人已取得企业营业执照和组织机构代码证。

　　公司秉承以用户需求为核心，坚持“质量到位、服务”的经营理念,在商务服务－公司注册服务行业获得了客户的一致认可和高度评价,公司以为客户创造为己任，期待为您服务！