郑州博铭企业管理咨询有限公司，河南省各地区：一类生产备案，二类医疗器械备案，许可，网络备案证，广告审查表，互联网信息服务，网络文化，电信增值，提供手续简单，出证快 。

　　一类医疗器械产品备案证符合性声明：

　　1、声明符合医疗器械备案相关要求;

　　2、声明本产品符合类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

　　3、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

　　4、声明所提交备案资料的真实性。

　　一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》(令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例，一类医疗器械实行产品备案管理。

　　一类医疗器械生产备案；

　　1、营业执照、组织机构代码复印件；

　　2、法人身份证；

　　3、生产、质量管理人学历证书；

　　4、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表；

　　5、厂房租赁合同及证明文件；

　　6、主要生产设备及检测装置；

　　7、医疗器械 质量管理和程序文件；上述均具备，才能生产和经营。

　　一类医疗器械产品备案证需要准备的材料还是比较多的，包括下面的这些：

　　1、类医疗器械生产备案表，这个表是非常重要的，一定要填写正确；

　　2、所生产的医疗器械产品的注册证和医疗器械备案凭证复印件，这都是通过审批时必不可少的材料，缺一不可；

　　3、企业的营业执照复印件、组织机构代码证的复印件都需要提供。

　　公司秉承以用户需求为核心，坚持“质量到位、服务”的经营理念,在商务服务－公司注册服务行业获得了客户的一致认可和高度评价,公司以为客户创造为己任，期待为您服务！