公司秉承以用户需求为核心，坚持“质量到位、服务”的经营理念,在商务服务－公司注册服务行业获得了客户的一致认可和高度评价,公司以为客户创造为己任，期待为您服务！

　　一类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：

　　一类医疗器械产品注册备案；

　　1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；

　　2、产品风险分析资料-安全风险分析报告；

　　3、产品技术要求；

　　4、产品符合国家行业标准清单；

　　5、产品检测报告；

　　6、临床评价资料；

　　7、产品说明书及标签 ；

　　8、生产制造信息。

　　一类医疗器械是现在需求量非常的大，尤其是在中使用量更是大，很多时候一类医疗器械都是供不应求，所以很多人都看到了这个行业的巨大前景和利润，于是打算创业做一类医疗器械，甚至有的其他企业之前并不是从事医疗器械的生产的也开始打算生产一类医疗器械了。但是由于医疗器械行业的特殊性，只有产品备案之后才能批准生产销售。

　　一类医疗器械产品备案证符合性声明：

　　1、声明符合医疗器械备案相关要求;

　　2、声明本产品符合类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

　　3、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

　　4、声明所提交备案资料的真实性。

　　一类医疗器械产品备案条件：

　　国家食品监督发布的类产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类。一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的。《监督管理条例》(令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例，一类实行产品备案管理。

　　郑州博铭企业管理咨询有限公司，河南省各地区：一类生产备案，二类医疗器械备案，许可，网络备案证，广告审查表，互联网信息服务，网络文化，电信增值，提供手续简单，出证快 。