二类医疗器械经营备案证:

　　1. 公司的营业执照复印件；

　　2. 法人身份证复印件及复印件；

　　3. 公司负责人的身份证复印件及复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）

　　4. 质量管理人员1人：身份证、（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理的大专以上学历）复印件；

　　5. 人员1人：普通的1人身份证、（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学的大专以上学历）复印件；

　　6. 办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件（注仓库跟办公场所在同一行政区内内）

　　7. 所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；

　　8.企业需要有进销存管理软件。 1、很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。

　　2、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。

　　3、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

　　4、去工商局办理增项，是需要带着工商局的工作人员来查看库房的，你把库房收拾一下，然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写，并把企业相关资质全部带上，还需要带上质量人员的相关资料。

　　5、三类医疗器械经营许可证，需要直接去市级人民食品药品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。