公司秉承以用户需求为核心,坚持“质量到位、服务”的经营理念,在商务服务-公司注册服务行业获得了客户的一致认可和高度评价,公司以为客户创造为己任,期待为您服务!
一类医疗器械是现在需求量非常的大,尤其是在中使用量更是大,很多时候一类医疗器械都是供不应求,所以很多人都看到了这个行业的巨大前景和利润,于是打算创业做一类医疗器械,甚至有的其他企业之前并不是从事医疗器械的生产的也开始打算生产一类医疗器械了。但是由于医疗器械行业的特殊性,只有产品备案之后才能批准生产销售。
一类医疗器械备案登记需要哪些材料:
一类医疗器械备案登记需要提供这些材料:类医疗器械备案表 安全风险分析报告 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 生产制造信息 证明性文件 符合性声明。
一类医疗器械怎么备案:
1、境内类医疗器械产品备案,备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料;
2、进口类医疗器械产品备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料;
3、开办类医疗器械生产企业的,备案人应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案;
4、开办第二类医疗器械经营企业,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料;
5、委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。
一类医疗器械产品备案材料:
1、产品风险分析资料;
2、产品技术要求;
3、产品检验报告;
4、临床评价资料;
5、产品说明书及标签样稿;
6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
7、证明产品安全、有效所需的其他资料;
8、申请材料真实性的自我保证声明。
公司秉承以用户需求为核心,坚持“质量到位、服务”的经营理念,在商务服务-公司注册服务行业获得了客户的一致认可和高度评价,公司以为客户创造为己任,期待为您服务!