本着 “真诚合作、共赢未来”的宗旨,在未来的发展历程中将继续提高服务内容和服务质量,走企业管理咨询公司之路,竭诚为客户提供更加优质的企业、的咨询服务,与客户共同荣耀,共同超越。
一类医疗器械产品备案所需材料:一般情况:
1、《类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份);
2、安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份);
3、产品技术要求 (电子件1份,复印件1份);
4、产品检验报告 (电子件1份,复印件1份);
5、临床评价资料 (电子件1份,复印件1份);
6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份);
7、生产制造信息 (电子件1份,复印件1份);
8、证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份);
9、符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份);
10、经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)。
一类医疗器械生产备案;
1、营业执照、组织机构代码复印件;
2、法人身份证;
3、生产、质量管理人学历证书;
4、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表;
5、厂房租赁合同及证明文件;
6、主要生产设备及检测装置;
7、医疗器械 质量管理和程序文件;上述均具备,才能生产和经营。
一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》(令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例,一类医疗器械实行产品备案管理。
一类医疗器械产品备案证需要准备的材料还是比较多的,包括下面的这些:
1、类医疗器械生产备案表,这个表是非常重要的,一定要填写正确;
2、所生产的医疗器械产品的注册证和医疗器械备案凭证复印件,这都是通过审批时必不可少的材料,缺一不可;
3、企业的营业执照复印件、组织机构代码证的复印件都需要提供。
郑州博铭企业管理咨询有限公司,河南省各地区:一类生产备案,二类医疗器械备案,许可,网络备案证,广告审查表,互联网信息服务,网络文化,电信增值,提供手续简单,出证快 。